<앵커> IPO 프리보드시간입니다.
나이가 들면서 쇠퇴하는 안과 질환 가운데 황반변성이라는 게 있습니다.
이와 관련된 치료제의 특허 만료에 따라 국내 바이오기업과 글로벌 제약사들의 치열한 경쟁이 예고되고 있습니다.
양재준 기자와 알아 보겠습니다.
황반변성 질환 생소한데, 지난해 이와 관련된 치료제 시장이 130억 달러를 기록했다면서요?
<기자> 황반변성은 망막 중심부인 황반이 위축되거나, 노폐물이 끼거나 비정상적으로 혈관이 자라는 병인데, 전자를 건성 황반변성이라고 하고, 후자를 습성 황반변성이라고 합니다.
황반에는 시세포의 대부분이 모여 있어 황반변성을 방치하면 시력을 영영 잃을 수 있는데, 대부분 건성 황반변성이 습성 황반변성으로 악화되게 됩니다.
현재 건성 황반변성은 표준 치료제가 없는 상황이며, 습성 황반변성은 아일리아와 루센티스 등이 있습니다.
황반변성 치료제 시장은 지난해 글로벌 기준으로 독일 바이엘과 미국 리제네론의 아일리아가 93억 8,470만 달러, 제넨텍이 개발한 루센티스가 35억 달러가 팔렸습니다.
이들 바이오의약품 특허가 순차적으로 만료되고 있기 때문에 우리나라는 물론 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 출시를 준비하고 있습니다.
또, 올해 스위스계 다국적 제약사인 로슈는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료 신약인 ‘바비스모’의 허가를 획득했습니다.
시장조사업체인 마켓 리서치 퓨처에 따르면 전세계 황반변성 치료제 시장 규모는 오는 2027년 153억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
<앵커> 아일리아와 루센티스 등의 바이오의약품 특허가 순차적으로 만료되기 때문에 우리나라는 물론 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다고 했는데, 시장 동향은 어떻습니까?
<기자> 아일리아 핵심 특허인 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 만료됩니다.
아일리아와 관련해 바이오시밀러를 개발하거나 출시하려는 국내 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 로피바이오 등이 있으며, 글로벌 기업에서는 인도 최대 바이오시밀러업체인 바이오콘이 인수한 비아트리스와 암젠, 독일 포마이콘, 아이슬란드계 알보텍 등입니다.
보통 원개발사들의 경우 신약개발의 독점권을 확보하고 후발 주자의 시장 진입을 막기 위해 특허 만료전 특허를 연장, 지연하는 ‘에버그린 전략’을 많이 활용합니다.
셀트리온은 지난 달 아일리아 개발, 판매사인 리제네론과의 특허 1심 소송에서 승소하면서 시장 진입의 큰 허들을 넘었습니다.
지난 4월 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)의 글로벌 임상3상 환자 모집을 완료하고 유효성과 안전성 등의 비교 연구를 진행중입니다.
삼성바이오에피스는 지난 9월 아일리아 바이오시밀러의 동등성 연구결과 발표를 완료하고 미국 허가 신청을 준비중입니다.
삼천당제약도 지난 달 유럽 15개국에 아일리아 바이오시밀러 제품을 독점 판매할 수 있는 권한을 해외 제약사에 부여하는 계약을 체결했다고 밝힌 바 있습니다.
또, 코스닥 상장사인 아미코젠의 관계사인 로피바이오는 씨엔알리서치와 협업해 글로벌 임상3상을 준비중입니다.
비아트리스는 지난해 아일리아 바이오시밀러의 임상3상을 종료하고 품목 허가 신청에 나서겠다고 선언하면서 우리나라 바이오기업들의 최대 경쟁자라고 할 수 있습니다.
루센티스를 살펴보도록 하죠.
루센티스는 지난 7월 유럽 특허가 만료됐으며, 이에 앞서 2020년 6월 미국 특허가 만료됐습니다.
이에 따라 국내는 물론 글로벌시장에 제품이 본격적으로 출시되면서 경쟁 체제가 형성돼 있는데요.
삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 허가를 받아 제품을 출시한 가운데 지난 8월 바이오에크/테바가 유럽에서 허가를 획득했습니다.
또, 코히러스 바이오사이언스가 미국 식품의약국으로부터 허가를 획득했으며, 국내에서는 종근당이 식품의약품안전처의 허가를 받아 내년 1월 제품을 출시할 예정입니다.
<앵커> 황반변성 치료제인 아일리아와 루센티스의 출시를 준비하는 기업들의 움직임을 살펴봤는데, 바이오벤처들은 황반변성 치료제에 대한 신약개발을 진행하고 있다면서요?
<기자> 바이오벤처들은 황반변성 치료제 시장에 진출에 있어 다른 길을 걷고 있습니다.
습성 황반변성 관련 치료제에서는 엠디뮨과 안지오랩, 엔지켐생명과학, 일동제약이, 건성 황반변성 치료제에서는 올릭스가 신약개발을 진행하고 있습니다.
그리고 당뇨병 합병증으로 발생하는 황반부종에서는 큐라클이 경구용 제제의 임상연구를 진행하고 있습니다.
이들 기업 가운데 주요 포인트를 살펴보면, 안지오랩은 입으로 먹는 경구용 습성 황반변성 관련 치료제를 개발중입니다.
또, 치료제가 없는 건성 황반변성 부문에서는 올릭스가 짧은간섭리보핵산(siRNA) 플랫폼을 기반으로, 합병증 부문에서는 큐라클이 기술수출을 통해 임상을 진행중입니다.
<앵커> 벤처기업들은 저마다 특색있는 모습을 보이고 있네요.
이 가운데 기술수출에 성공한 올릭스와 큐라클의 연구개발은 어떠한가요?
<기자> 올릭스는 지난 2020년 프랑스 안과전문 제약사인 떼아(Thea)에 신약후보물질 4건에 대해 최대 9천억원의 기술수출에 성공했습니다.
이 가운데 OLX301A 신약후보물질은 추가적인 기술수출 협상을 통해 아태지역을 제외한 판권을 이전하면서 단일 품목으로 4,600억원 수준의 기술수출을 이뤘습니다.
OLX301A는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았으며, 현재 환자 모집을 진행중입니다.
회사측은 이르면 이 달 늦어도 다음 달에는 첫 환자 투약이 본격화될 것으로 예상했습니다.
큐라클 역시 올릭스와 같은 프랑스 떼아에 당뇨황반부종(DME) 및 습성 황반변성 치료 신약후보물질(CU06)에 대해 마일스톤을 포함해 총 2천억원의 기술수출에 성공했습니다.
제품을 출시할 경우 판매액에 대한 로열티(순매출액의 8%)는 별도로 수령하게 됩니다.
큐라클은 지난 10월 미국에서 환자 60명을 대상으로 임상2상을 시작했으며, CU06의 효능과 안전성을 평가하고, 내년 7월 임상을 완료한다는 계획입니다.
경쟁 약물은 아일리아로, 큐라클은 주사제가 아닌 입으로 먹는 경구용 제제로 개발중입니다.
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