휴젤, '보툴렉스' 미 FDA 품목허가 재신청

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 `보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))`에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 `휴젤 아메리카(Hugel America)`가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 `제임스 하트만(James P. Hartman)`을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 `브렌트 손더스(Brent L. Saunders)`를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.