미국식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 한미약품의 포지오티닙 데이터 검토 결과, 신속승인을 권하지 않는다고 밝혔다.
ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나, HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 포지오티닙 치료를 검토했다.
그 결과, ODAC위원들은 9:4로 포지오티닙 사용이 환자에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다고 밝혔다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.
ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.
FDA는 오는 11월 24일까지 신속승인 여부를 결정할 예정이다.
