글로벌 헬스케어 기업 사노피는 30일(현지시간) FDA가 다발성 경화증 및 중증 근무력증 치료를 위한 톨레브루티닙의 미국 기반 임상 3상 시험을 일시 중단했다고 밝혔다.
회사는 "미국 규제 기관이 제한된 수의 약물 유발 간 손상 사례를 기반으로 조치를 취했다"면서 "영향을 받은 환자의 대부분은 약물로 인한 간 손상을 일으키기 쉬운 기존 상태를 가지고 있는 것으로 밝혀졌지만 이는 약물 중단 후 회복될 수 있다"고 설명했다.
사노피 측은 "미국 내 신규 등록이 일시 중지됐고, 임상 시험에 60일 미만 참여한 사람들은 약물 복용을 중단할 것"이라며 "연구에서 최소 60일을 완료한 환자는 치료를 계속해야 한다"고 덧붙였다.
이어 "미국 이외의 지역에서 연구 등록이 수정된 연구 프로토콜과 안전성 모니터링을 계속하고 있다"며 "다발성 경화증에 대한 경구 치료제로서의 톨레브루티닙의 잠재력에 대해 여전히 확신하고 있다"고 강조했다.
