휴마시스는 식품의약품안전처로부터 경기도 의왕 신규 제조소에 대해 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
휴마시스는 코로나19 사태후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해 왔다.
이후 국내 자가검사키트 수요가 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했다.
현재 휴마시스 의왕 공장은 자동화 설비의 추가를 통해 하루 최대 30만 테스트 물량 생산이 가능하다.
회사는 이번 KGMP 인증을 기반으로 국내 진단키트 수요에 적극 대응할 계획이다.
앞서 회사측은 지난 8일 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 `Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit`에 대해 수출용 허가를 획득했다.
회사측에 따르면 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출이 가능하다.
휴마시스 관계자는 "분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다"며 "이번 승인을 받은 제품은 빠른 시일내로 CE인증을 받을 예정"이라고 말했다.
