식품의약품안전처가 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)의 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다.
해당 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 별도로 개발한 백신이다.
한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이 달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.
앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 코미나티주와 유효성분 토지나메란은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.
5∼11세용 백신은 1 바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명이 사용할 수 있으며, 1명당 투여 용량은 0.2㎖다.
1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.
백신은 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.
식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론내렸다.
5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났지만 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
식약처는 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다고 설명했다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.
식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
질병관리청은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획을 발표할 예정이다.
