<앵커>
지난해 4건의 허가가 나오면서 지금까지 총 34개의 국산 신약이 탄생했습니다.
올해 역시 SK바이오사이언스를 비롯해 대웅제약 등이 국산 신약 타이틀을 거머쥐기 위해 경쟁하고 있습니다.
과연 그 주인공은 누가 될지 정재홍 기자가 알아봤습니다.
<기자>
올해 첫 국산 신약은 코로나19 백신이 될 가능성이 높습니다.
SK바이오사이언스의 자체 코로나19 백신 GBP510은 현재 임상3상 마무리 단계로, 효능평가를 거쳐 이르면 다음달 임상 데이터를 발표합니다.
식약처 품목허가가 40일 이내라는 점에서 올해 6월 안에 상용화될 것으로 관측됩니다.
앞서 전세계에 공급된 mRNA 백신의 영향으로 수익이 크지 않을 거란 시장의 전망도 있습니다.
SK바이오사이언스는 국내 품목허가를 바탕으로 백신 보급률이 낮은 국가를 대상으로 자체 마케팅을 확대할 계획입니다.
[박영주 / SK바이오사이언스 IR실장: 저희 백신을 팔 수 있는 안전성 면이라든지 유통의 편의성 압도적으로 mRNA 백신 대비해서는 우수하기 때문에 기본적으로 저희들이 자체 마케팅을 통해서 개별국가들에게 팔려는 노력을 많이 할 겁니다.]
위식도역류질환 치료제로 지난해 마지막 34호 국산 신약을 만든 대웅제약은 올해도 신약 탄생을 예고했습니다.
당뇨병 신약 후보물질이 성공적으로 임상3상을 마치고 올해 안에 허가를 획득해 내년 출시할 계획입니다.
지난 2년간 국내 제약바이오업계가 한 건도 하지 못 했던 미국 FDA 승인도 올해는 기대해볼만 합니다.
FDA는 이달 25일 GC녹십자의 주력제품인 혈액제제 `아이비글로불린-에스엔`의 품목 허가를 결정할 전망입니다.
몇 년간 자료 보완 요구를 받으며 재도전한 터라 시장은 큰 기대를 걸고 있습니다.
[GC녹십자 관계자: (허가 예정일까지) 10일 정도 남았는데 아직까지 별다른 추가 보완 요청은 없었습니다. 만약에 2월에 예정대로 (허가가) 나온다면 하반기 출시를 목표로 잡고 있습니다.]
한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 신약물질 `포지오티닙`도 최근 FDA의 시판허가 신청을 승인받았습니다.
최종 허가 여부는 올해 11월말 결정됩니다.
아직까지 FDA가 동일한 적응증에 허가를 내준 적이 없다는 점에서 승인 획득시 3조원대 시장을 선점할 것으로 분석됩니다.
이 밖에 얀센에 기술수출했던 유한양행의 `렉라자`와 메지온의 폰탄치료제까지 총 4건의 신약물질이 FDA 허가를 대기 중입니다.
[이승규 / 한국바이오협회 부회장: 아직까지는 우리나라가 글로벌 임상에서는 시도를 하는 과정입니다. 그동안 임상3상에서 실패를 많이 했었는데, 이제는 내부적으로 정리를 많이 했기 때문에…]
국산 코로나19 백신부터 해외 블록버스터 신약까지.
혁신 신약 탄생으로 올해 제약바이오업계에 새로운 이정표가 마련될 지 관심이 큽니다.
한국경제TV 정재홍입니다.
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