웨어러블 약물전달 솔루션업체인 이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 임상시험계획(IDE) 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 제1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 연구를 진행한다.
이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 오는 1월경 임상을 개시하고 12월까지 완료하는 일정으로 진행한다.
임상 완료후 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이다.
현재 미국 식약처(FDA)의 승인을 받아 상용화가 된 인공췌장 솔루션은 메드트로닉사와 텐덤사 2곳에서 개발한 제품이다.
회사측은 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장의 경우 아직 최종승인을 받은 곳이 없어 ‘이오패치 X’가 상용화될 경우 큰 매출 신장이 기대된다고 설명했다.
김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 "웨어러블 인공췌장 ’이오패치 X’는 아직 국내외 상용화 사례가 없는 글로벌 선도제품인 만큼 신속한 제품화와 시장진출을 위해 범부처에서 임상시험, 제조허가, 해외인증, 수출지원 등 전주기에 걸쳐 지원할 예정"이라고 전했다.
김재진 이오플로우 대표는 "이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다"며 "2022년까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표"라고 말했다.
