메디포스트가 식품의약품안전처로부터 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01_의 국내 임상2상 시험계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 제대혈유래 중간엽줄기세포다.
SMUP-IA-01은 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있다는 특징을 갖는다.
메디포스트는 이번 국내 임상2상에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당서울대학교병원 총 3개 의료기관에서 진행된다.
회사측은 서울대학교병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 시행한 SMUP-IA-01의 국내 임상1상 결과, 안전성이 확인됐고 통증과 기능이 개선되는 유효성을 입증했다고 설명했다.