셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)가 15일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
유플라이마는 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러로, 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다.
지난해 글로벌 매출 약 23조 원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 채 고농도 제형으로 만들었다는 게 특징이다.
셀트리온은 유플라이마가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다고 설명했다.
유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽 시장에 진출한 상태다.
셀트리온은 이번 식약처 허가를 기반으로 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할 계획이다.