강스템바이오텍이 한림대학교 강남성심병원에서 아토피 피부염 줄기세포 치료제 후보물질 `퓨어스템-에이디(주)` 임상3상 첫 번째 대상 환자에게 약물 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.
회사는 올해 5월 식품의약품안전처에서 아토피 피부염 환자 306명을 시험군 204명, 위약군 102명으로 나눠 퓨어스템-에이디(주)를 투여하는 임상3상 시험계획을 승인받았다.
강스템바이오텍은 2019년 10월 퓨어스템-에이디(주)의 임상3상 통계를 분석했으나 유의성을 확보하지 못해 설계를 보완해 재추진하고 있다.
강스템바이오텍은 새로운 임상 디자인에서 참여 환자 전원이 줄기세포치료제를 투여받을 수 있도록 하고, 구제약물과 병용약물 등 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 통제할 예정이다.
강스템바이오텍은 이번 임상시험 약물에 자체 개발한 줄기세포치료제 최적화 플랫폼 셀럽(SELAF)을 적용했다.
이는 제대혈에 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 수준으로 분리한 후 대량생산을 통해 동결 제형으로 만들어내는 기술이다.
회사는 내년까지 모든 환자 투여를 마무리할 예정이다.