뉴지랩파마의 미국 자회사 `뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)`가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2A+1상을 승인받았다고 31일 밝혔다.
미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년만에 이뤄낸 성과다.
특히 이번 임상은 `오픈라벨(Open Label)` 방식으로 설계돼 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있다.
이번 임상에서 사용할 평가지표는 `객관적 반응률(ORR)`, `질병통제율(DCR)`, `무진행 생존기간(PFS)`, `생존기간(OS)` 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정이다.
대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 회사측은 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있어 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다"며 "국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
