식약처가 신속한 임상진입을 지원하고 코로나19 백신개발을 위한 맞춤형 품질관리 개선을 추진한다.
또, 논란이 됐던 중국산 배추김치와 같은 다소비 수입식품의 안전성을 확보하고자 수입식품 해썹(HACCP)제도를 1년 앞당겨 10월부터 배추김치에 의무적용하고 수입규모에 따라 단계적으로 추진할 방침이다.
식품의약품안전처는 1일 2021년 하반기부터 달라지는 의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업을 정리해 소개했다.
식약처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 이 달부터 시작한다.
식약처는 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조·품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화한다.
또한 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료할 예정이다.
먹거리 안전확보와 의료제품 안전관리도 신경쓴다.
이를 위해 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 한다.
또, 어린이 기호식품 조리·판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대한다.
아울러 변화하는 외식 조리환경을 반영해 시범 운영중인 `공유주방`을 12월부터 `공유주방운영업`으로 제도화해 체계적으로 관리하는 한편 냉장·냉동식품 운반 시 온도를 임의로 조작하는 장치 설치를 금지한다.
해외제조업소 등록시 식품 제조시설 허가·등록정보 등을 확인할 수 있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓·허위 등록을 방지한다.
생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 `산모패드`를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 `자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기` 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 한다고 식약처는 전했다.
자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 `요건면제확인 추천서`를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청이 가능해진다. 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 `의약품 정보 검색서비스`, `내용 읽어주기 서비스` 등을 10월부터 제공할 예정이다.
식약처 관계자는 "국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.
