임상개시모임은 환자모집 이전 임상시험계획서 검토, 준비상황 점검, 시험대상자 동의서, 임상시험용의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 모임이다.
강스템바이오텍은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 후 전체 17개 임상시험기관의 IRB에 심의를 신청했으며, 현재까지 총 5개 임상시험기관으로부터 승인을 받은 상황이다.
강스템바이오텍은 지난 2019년 10월 아토피 피부염 줄기세포에 대한 임상3상 분석 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하는데 실패한 바 있다.
회사측은 이번 임상시험을 위해 임상시험용 의약품의 세포활성을 최고로 유지하면서 투여될 수 있도록 동결제형으로 개선, 변경했다.
또, 세포활성 극대화를 위해 해동후 2시간 이내 투약할 수 있도록 했으며, 약물 상호작용에 따른 교란효과를 제어하는 등 1차 유효성 평가변수를 확보하겠다는 계획이다.
회사측은 "1차 유효성 평가변수인 EASI50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)은 변화가 없으며, 2차 유효성 평가변수는 기존의 2차 평가변수에 NRS(가려움증), 환자가 느끼는 습진정도(POEM), 환자의 삶의 질(DLQI) 등을 추가했다"고 설명했다.
