지아이이노베이션이 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
GI-101은 앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 바 있다.
지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다.
대규모 임상을 진행하기 위해 회사는 최근 약 1,600억 원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 유치를 완료했다.
하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억 원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI) 1,155억 원을 각각 유치했다.
이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다.
임상은 GI-101의 단독투여를 비롯해 MSD 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함), VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 총 4개 파트로 구성된다.
키트루다 병용투여를 위해 MSD로부터 약 200명의 환자를 위한 키트루다를 무상 지원받았다.
윤나리 지아이이노베이션 이사는 "이번 승인은 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정받았다는데 그 의의가 크다"며 "MSD와 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
지아이이노베이션은 GI-101의 미국, 한국 동시 1/2상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염NASH) 등의 물질 개발도 주력할 계획이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인들의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기위해 프리IPO를 진행했다"라며 “본격적으로 진행될 면역항암제 글로벌 GI-101임상과 또 다른 기술이전 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있다. 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.