수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’에 대한 정식 국내 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번에 승인받은 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내에 결과를 확인할 수 있다.
국내 임상시험에서도 증상 발현일 7일 이내의 환자를 대상으로 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다.
수젠텍의 항원 신속진단키트는 독일 ‘파울에를리히연구소(PEI)’의 성능평가를 완료하고 독일 당국의 허가를 획득한 바 있다.
또, 최근 국내 최초로 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 CE CoC를 승인을 받기도 했다.
수젠텍 관계자는 "이번 국내 정식 제조 허가를 통해 개인 스스로 코로나19를 검진할 수 있는 자가검사키트 허가신청이 가능해져 빠른 시일 내 이를 추진할 것"이라고 말했다.
