SK바이오사이언스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 안동공장 L하우스의 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정 시스템에 대해 EU-GMP인증을 획득했다고 17일 밝혔다.
EU-GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.
회사는 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 설명했다.
L하우스는 세포배양과 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있다.
SK바이오사이언스는 지난 3월 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수할 방침이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
