셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가

셀트리온이 식품의약품안전처(식약처)로부터 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트`의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 제품은 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 자가검사키트다.

소비자가 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다는 설명이다.

다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.

디아트러스트 홈 테스트는 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

셀트리온은 지난 2월과 3월 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 예정이다.