셀트리온이 진단키트업체인 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 `테키트러스트`에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 안전, 건강, 환경 등 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격인증이다.
이번 제품은 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다.
테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 효력을 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.
셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다.
셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 `디아트러스트`에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.
지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입할 계획이다.
