화이자의 코로나19 백신 `코미나티주`가 2주간 초저온이 아닌 일반 냉동고 수준에서도 보관 및 유통할 수 있게 됐다.
24일 식품의약품안전처에 따르면 화이자의 코로나19 백신의 허가사항 내 보관 및 유통조건에서 "개봉하지 않은 바이알(병)은 영하 25도∼영하 15도(-25℃∼-15℃)에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있다"는 내용이 추가됐다.
애초 화이자의 코로나19 백신은 초저온 수준인 영하 90도∼영하 60도 사이에서 6개월간 보관하도록 허가받았으나 원래보다 높은 온도에서 일정 기간 보관·배송할 수 있게 된 것이다. 이렇게 되면 최대 2주는 병·의원에 있는 일반 의약품용 냉동고를 보관과 유통에 사용할 수 있다.
기존 허가사항이었던 "개봉하지 않은 바이알은 -90℃ ~ -60℃에서 6개월간 보관할 수 있다"는 조건은 유지된다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2월 26일 화이자의 코로나19 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 `영하 25에서 영하 15도 사이`에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다.
국내 보관 및 유통조건 변경은 이달 16일 이뤄졌다. 미국과 비교해 변경이 늦어진 것과 관련, 식약처는 한국화이자제약의 허가사항 변경 신청과 자료 보완 등으로 인한 것이라고 설명했다.
식약처에 따르면 미국에서 허가사항이 변경된 2월 말에는 국내에서 백신 자체에 대한 품목허가 심사가 진행 중이었다. 화이자의 코로나19 백신은 국내에서 3월 5일 허가를 받았다.
디지털전략부
