한국제약바이오협회가 국내 생산 의약품의 품질 관리·양질의 의약품 제조에 대한 제도 뒷받침 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다.
또, 식약처가 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련해 27일 오후 윤리위원회를 개최한다.
협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다.
최근 식약처 특별 점검에서 드러난 일부 제약사의 의약품 임의제조 등 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안된다는 판단에서다.
TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등이 예정됐다.
품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.
TF는 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의한다.
의약품 품질관리혁신TF 운영은 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출됐다.
이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지않아도 되는’ 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다.
워크숍에서는 한 성분당 제네릭수 최대 138개, 성분당 평균 제네릭수 약 80개 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악했다.
이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다.
원희목 제약바이오협회 협회장은 비공개 토론에서 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께 공유했다.
