항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 삼진제약과 공동 개발 중인 혈액암 치료제 후보물질 `압타-16`(Apta-16·SJP1604)이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다고 1일 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 신속 심사, 심사 비용 면제, 임상 보조금 지원, 세제 혜택을 받을 수 있다. 또 7년간 시장 독점과 임상 2상 이후 조건부 판매도 가능하다.
압타바이오는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에서 압타-16의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 서울아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상을 수행 중이다.
압타바이오는 FDA 희귀의약품 신청 당시 적용 대상을 내성 환자로 한정했지만, FDA 측에서 자체적으로 적용 대상을 전체 혈액암 환자로 확대해 승인했다.
압타-16은 압타바이오의 표적항암치료제 플랫폼(Apta-DC)을 기반으로 개발된 급성 골수성 백혈병 치료 신약후보 물질이다.
(사진=연합뉴스)
