한국제약바이오협회는 지난달 31일 제2차 윤리위원회를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의로 사용한 것과 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다.
자격 정지를 받게 되면 협회 주관 교육과 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다.
윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는, 제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우, 제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로 제조한 경우, 제3호 기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 등 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다.
협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 이같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다.
앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급 회의를 개최, 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 바 있다.
협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
