코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월 중 진행된다.
한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 `승인 전 실사(pre-approval inspection)`를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼도 현지시간 16일 이같은 소식을 발표했다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 `랩스커버리`가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것"이라고 말했다.
권세창 한미약품 대표는 "코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
