이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 항원 신속진단키트(EDGC™COVID-19 Ag Test)가 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.
유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다.
유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다.
항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다.
휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인 가능하며, 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.
이화섭 EDGC 진단사업본부장은 "유럽 CE인증획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급 계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다"며 "글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐 만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것"이라고 밝혔다.
