메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 `카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)`의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 것으로 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다.
이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
메디포스트는 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(경골근위부절골술)의 병용 시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상2상을 진행하고 있다.
메디포스트 관계자는 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.