쎌마테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.
쎌마는 국내, 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 지난 해 10월 국내식약처(KFDA)에 임상 3상 시험을 신청하고 이어서 프랑스 식약처에 신청했다는 설명이다.
기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당 수는 직접형 항 바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비한 상황이며, 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고 있다. 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항 바이러스 효과를 기대할 수 있는 쎌마의 후보물질은 관련 업계에서 많은 주목을 받고 있다.
쎌마는 "치료제 후보물질이 이미 해외에서 판매 허가된 의약품"이라며 "오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용되어 왔고 이에 따라 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 입증됐다"고 설명했다.
이어 "자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인했다"며 "이러한 입증 자료들을 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 진행할 계획"이라고 언급했다.
쎌마가 계획한 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등의 코로나19 중등도 환자를 대상으로 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian)을 포함한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함돼있다.
쎌마 관계자는 “임상시험은 서로 다른 인종을 피험자로 포함하고 있기에, 인종과 관계 없이 광범위하게 대유행 하고 있는 코로나19 바이러스 감염증의 치료 효능을 확인하기에 매우 적합한 시험이 될 것”이라고 강조했다.
쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.
윤병학 쎌마 회장은 “중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것”이라며 “하루 빨리 코로나 팬데믹을 해결하기 위해 회사의 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.
한편 쎌마는 이번 글로벌 임상 3상 시험을 위해 유럽 임상시험 CRO 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다.
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