국내에서 허가 심사중인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 첫 `검증 자문단` 결과가 오는 2월1일 나온다.
식품의약품안전처는 ‘아스트라제네카 COVID19 백신주’에 대해 지난 15일 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다고 21일 밝혔다.
식약처는 현재 영국과 브라질, 남아프리카공화국 등에서 수행된 임상시험 결과를 통합해 백신의 효과성 및 안전성 등에 대해 분석하고 있으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 들어간다.
이어 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단` 회의를 오는 31일에 실시하고, 결과를 2월 1일 공개한다.
검증 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가로 구성되며, 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대하여 자문을 맡는다.
식약처는 지난 18~20일 아스트라제네카 백신의 제조를 맡은 SK바이오사이언스 공장의 실태조사를 마친 상태다.
