식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다.
식약처는 지난 17일 `코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단`을 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한 결과 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다
자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정한 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.
자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
아울러 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 `양성`에서 `음성`으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교한 결과 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 자문단은 판단했다.
자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견을 내놨다.
약의 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.
자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.
자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.
임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 강조했다.
아울러 임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다.
식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 `중앙약사심의위원회`의 조언을 받을 계획이다.
(사진=연합뉴스)
