조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대해 의약품당국이 철저한 검증에 들어간다.
14일 식품의약품안전처는 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 `코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단` 회의를 17일 개최한다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 `3중`으로 자문하는 절차를 마련했다.
자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순이다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다.
렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한 지 등을 논의한다.
검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다.
중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다.
이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다.