또, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상2상을 허가받은 후 본격적인 임상2상에 진입했다.
박갑주 엔지켐생명과학 임상사업개발 총괄 전무는 한국경제TV에 출연해 "지난 5월 국내 식약처로부터 임상2상에 대한 임상계획승인(IND)을 받아 5개 병원 (인천의료원, 길병원, 서울의료원, 인하대병원, 충북대병원) 에서 임상2상을 진행하고 있으며, 현재까지 임상환자 모집율은 70% 이상"이라고 밝혔다.
박갑주 엔지켐생명과학 전무는 "미국에서는 FDA로부터 임상2상 승인을 받은 후 미국 10대 CRO(전임상대행기관)인 PRA와 계약을 맺은 후 카메론 울프 듀크대 교수를 임상책임자로 해 임상에 돌입했다"고 말했다.
엔지켐생명과학은 코로나치료 신약후보물질(EC-18)에 대해 국내와 미국에서 각각 60명의 환자를 대상으로 임상2상을 진행하고 있다.
국내 임상시험은 14일 이내에 경증 폐렴 환자(mild pneumonia patient)가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 평가하는 반면, 미국 임상시험은 28일이라는 투약기간이 필요하고, 60일간 추적 관찰을 하게 된다.
엔지켐생명과학은 미국 임상시험에서 산소호흡기를 필요로 하는 초기 중증 환자가 28일에 생존 및 호흡부전증이 없는 비율을 평가함과 더불어 2차 평가변수에서 초기 중증환자가 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 진행될 확률을 확인하는 과정을 진행할 예정이다.
박갑주 전무는 "EC-18의 경우 면역을 인위적으로 억제하는 것이 아니라 스마트하고 다이나믹하게 조절해 줌으로써 면역체계(Immune System)를 안정화시키고 부작용을 최소화할 수 있는데다 연구를 통해 항염증 효과와 더불어 항바이러스 효과까지도 확인했다"고 설명했다.
코로나치료제로 긴급사용승인이 허가된 길리어드의 렘데시비르와 일라이 릴리의 밤바라니맙 등은 코로나 환자 투여시 각종 부작용과 약물 독성 문제가 심각하게 나타나고 있다.
엔지켐생명과학의 EC-18은 바이러스와 같은 체내 위험인자들을 제거하는 PRR(패턴인식수용체)의 세포내 재순환 과정을 촉진시켜 바이러스 감염으로 발생한 사이토카인 폭풍과 같은 과도한 면역반응을 예방함으로써 코로나 감염 환자의 사망률을 낮추는 (기존의) 항염증 효과를 기대할 수 있으며, RNA 핵산의 복제 시간을 단축해 신생 바이러스의 복제를 감소시켜 항염증 효과와 더불어 동시에 특정 바이러스와 관계 없는 항바이러스 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.
