SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 `NBP2001`의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 즉시 임상에 돌입한다고 24일 밝혔다.
서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상을 하며, 체내 안전성과 면역원성을 집중적으로 평가한다.
이에 앞서 SK바이오사이언스는 영장류 대상의 NBP2001 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다.
영장류에 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약군 대비 호흡기에서 바이러스의 증식이 차단되는 결과가 나왔고, 설치류 대상 전임상 독성시험에서는 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 NBP2001이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성 항원 백신이라는 점에서 높은 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.
SK바이오사이언스는 동일한 합성 항원 방식으로 자궁경부암백신 후보물질을 개발하는 데 성공해 임상 2상을 완료하고 내년 글로벌 임상 3상 진입을 앞두고 있다.
SK바이오사이언스는 개발이 완료되는 즉시 안동 백신 공장 L하우스에서 대량으로 생산할 수 있다고 설명했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만드는 게 우리의 목표"라며 "범정부 지원 아래 성공 가능성을 높여가고 있다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 NBP2001 외에도 올해 5월 `빌&멜린다 게이츠 재단`의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 `GDP510`의 전임상 시험을 하고 있다. 회사는 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.
7월에는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상 3상 단계인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다.
8월에는 국제민간기구인 `CEPI`(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발, 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺어 공정 개발과 원액 생산에 돌입했다.
