셀트리온이 국내에서 개발중인 중화항체치료제(CT-P59)는 임상2상에서 300명, 임상3상에서 720명을 대상으로 진행한다.
식품의약품안전처는 22일 `코로나19 치료제·백신 임상시험 진행현황`에서 셀트리온의 ‘중화항체치료제’(CT-P59)는 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 3상 임상시험`을 진행중에 있다고 밝혔다.
이번 임상은 식약처로부터 지난 17일 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있다.
2상 임상시험(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 3상 임상시험(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용해 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 된다.
또 ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.
뿐만 아니라 식약처는 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 파악된다고 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)이며, 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
