셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 `CT-P59`의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 `CT-P59`의 임상을 승인받아 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다.
이번 임상에서는 `CT-P59`의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 특히 환자군(코호트)별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성을 확인했다.
셀트리온 관계자는 "성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2·3상의 조기 진입도 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이다. 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2·3상에 들어갈 예정이다.
셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증 생산을 하고, 상업용 항체 치료제 대량생산에 들어간다.
회사 관계자는 "항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며, "향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.
