식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 `코로나19` 진단시약을 국내 최초로 정식 허가했다고 1일 밝혔다.
이제까지는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품 등을 한시적으로 판매 및 사용할 수 있는 긴급사용승인만 했었다.
임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 정식 허가절차를 거친 국내 제조허가인 만큼 국내 의료현장에서 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는 의미가 있다고 식약처는 설명했다.
이 정식허가 품목은 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다.
식약처는 코로나19의 장기화에 대비해 올해 4월 마련한 `코로나19 진단시약 신속허가 지원방안`을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영 중이다.
(사진=연합뉴스)
