동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 일본 후생노동성으로부터 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러(DA-3880)의 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
지난 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 `DA-3880`의 일본내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.
SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 `DA-3880`의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
이번에 승인을 획득한 제품은 `다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화`외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며, 약가 취득후 올해 말에 출시될 예정이다.
동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.
DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 `네스프`로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.