에이치엘비가 항암제 리보세라닙의 본격적인 신약허가승인(NDA) 진행을 위한 사전 준비 절차에 돌입했다.
에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마가 신약허가승인 절차 준비를 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴과 계약했다고 8일 밝혔다.
코빙턴은 미국의 대형로펌으로 식품의약국(FDA) 업무에 경험이 많은 변호사와 FDA 출신 전문가들을 보유하고 있다.
에이치엘비는 한 때 리보세라닙의 글로벌 임상3상이 지연됐다는 소식이 전해지며 한 차례 홍역을 치뤘다.
이후 리보세라닙 임상 3상에 대한 전체 데이터를 분석한 결과 임상적 유의미성을 확보했다며 신약허가승인 절차 진행을 결정했다.
에이치엘비 관계자는 "신청 단계부터 준비해야 할 사항이 많은 프리 NDA 특성상 해당 분야 최고 전문가 그룹과 계약했다"며 "절차가 순조롭게 진행중"이라고 말했다.
