코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여 받은 약 3,700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔습니다.
회사 측은 이번 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 지난 15일 공시된 1분기 보고서에 621억원의 충당금을 계상했습니다.
앞서 코오롱생명과학은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었습니다.
여기에 인보사를 투여한 약 3,700명에 대한 전수 조사를 통해 환자들의 불안감을 해소하겠다는 방침입니다.
세부 검사항목은 식품의약품안전처와 지속적인 협의에 따라 진행할 예정입니다.
일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, 효소면역정량법, RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행하며 15년동안 병원 방문을 통해 부작용과 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 계획입니다.
인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 `인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템`에 환자 정보를 등록해야 합니다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나갈 것"이라고 말했습니다.
