코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 `인보사케이주`의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐습니다.
식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔습니다.
코오롱생명과학은 식약처의 요청에 앞서 미국에서 진행 중인 임상시험 3상 과정에서 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했으며 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했습니다.
인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제입니다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았습니다.
인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 판단했습니다.
국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올때까지 인보사의 국내 유통·판매를 중지하기로 결정했다는 것이 식약처의 설명입니다.
국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 다음달 15일경 나올 예정이며 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획입니다.
식약처는 인보사가 환자에게 투여되는 것을 막기 위해 `의약품안전사용서비스(DUR)` 시스템을 통해 의사가 인보사에 대한 처방을 할 수 없도록 할 예정입니다.
현재 이 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443곳이며,유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912곳입니다.
식약처는 또 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했습니다.
다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했습니다.
식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았습니다.
코오롱생명과학 측도 "식약처로부터 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재검증받기 위해 출고를 자발적으로 중지한 것"이라며 "인보사의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 왔기 때문에 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있다"고 설명했습니다.
코오롱생명과학은 TC의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했으며 분석 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인받고 출고 재개를 협의할 예정입니다.
