결핵 예방을 위해 신생아들이 맞는 일본산 경피용 BCG 백신에서 비소가 검출되면서 논란이 일자 보건당국이 "의약품의 품질 문제일 뿐 안전성 문제는 아니다"라며 진화에 나섰습니다.
비소는 대부분 72시간 안에 소변을 통해 배출되는 데다, 백신 내 함유량 역시 미미해 위해하지 않다는 설명입니다.
식품의약품안전처는 9일 설명자료를 통해 "문제가 된 일본산 경피용 BCG 백신 제품 회수를 진행하고 있다"면서 "다만 이번 회수조치는 품질 기준 위반과 국민불안감 해소 차원으로 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"라고 밝혔습니다.
일본 후생성 발표에 따르면 회수 대상인 경피용 BCG 백신 자체에서는 비소가 검출되지는 않았지만 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 대한민국약전과 일본약전에서 정한 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 0.26ppm(0.039㎍)이 검출됐습니다.
비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있으며 검출된 비소 최고량인 0.26ppm은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도라는 것이 식약처의 설명입니다.
식약처는 "미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출되기 떄문에 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라며 "이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다"고 강조했습니다.
그러면서 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "첨부용제에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 회수가 아니다"라고 덧붙였습니다.
한편 식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며, 제조사의 품질관리를 통해 검증하던 `첨부용제`에 대한 품질검사방안도 마련할 계획입니다.
