종근당은 미국에서 2세대 빈혈치료제인 `네스프`의 바이오시밀러(CKD-11101)에 대한 제조법 특허를 취득했다고 27일 밝혔습니다.
이번에 취득한 특허는 바이오시밀러 물질(CDK-11101)의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법 특허로 구조가 복잡해 정제가 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법입니다.
CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로, 지난해 국내 임상3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했습니다.
회사측은 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사중에 있으며 허가가 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이라고 설명했습니다.
종근당 관계자는 "이번 미국 특허취득으로 종근당의 바이오의약품 제조기술력이 세계적 수준임을 입증 받았다"며 "2조 8천억원에 달하는 글로벌 네스프 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 말했습니다.
종근당은 최근 글로벌 제약사 일본법인과 네스프 바이오시밀러(CKD-11101)의 완제품 수출계약을 체결하고 6천억원 규모의 일본 시장 진출을 준비하고 있습니다.
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