펩타이드 전문기업 나이벡이 미국 수출의 교두보를 마련했습니다.
27일 나이벡은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터의 현장 실사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔습니다.
나이벡 본사에 직접 방문한 FDA 실사단은 지난 17일부터 21일까지 4일간 나이벡의 의약품에 대한 생산시설을 점검하고, 제품에 대한 품질시스템 심사를 진행했습니다.
이번 실사는 지난해부터 미국으로 수출하고 있는 전문가용 치아미백제에 대한 심사입니다. 서류 심사에 이어 현장 실사가 이뤄진 것으로, FDA로부터 적합 판정을 받았습니다.
나이벡 관계자는 "한국과 유럽의 경우 제품 허가시 사전 현장실사가 우선적으로 진행되지만, 미국 FDA는 서류 심사 후 생산시설과 품질시스템에 대한 실사가 진행 돼 부적합 판정을 받는 경우가 있다"며 "이번 판정에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산 시설로 인정받아 안정적인 수출국 확보를 입증하는 계기가 됐다"고 설명했습니다.
나이벡은 이번 FDA 현장 실사를 통해 확보한 품질경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국 의약품 수출을 위한 적극적인 마케팅을 진행한다는 계획입니다.
