삼성바이오에피스가 미국시장에서 처음으로 바이오시밀러 제품을 출시하고 시장 공략에 나섰습니다.
삼성바이오에피스는 현지시각으로 24일 자가면역질환 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙)의 미국 출시를 확정했다고 밝혔습니다.
이번 제품은 연간 9조 3천억원 판매 규모의 `레미케이드` 바이오시밀러로, 류머티스 관절염과 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 치료에 쓰이는 제품입니다.
렌플렉시스는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았습니다.
미국에서는 바이오시밀러 개발사가 오리지널 의약품 제약사에 시판 180일전 `바이오시밀러 시판 사실 고지 의무`가 있어 대개 판매 허가 후 최소 6개월이 지나야 제품 출시가 가능합니다.
하지만, 미국 대법원이 지난 달 `판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지`도 유효하다는 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 출시 시기를 대폭 앞당길 수 있게 됐습니다.
렌플렉시스의 미국 판매는 다국적 제약사인 MSD(머크샤프앤돔)가 맡게 되며, 가격은 오리지널 제품과 비교해 35% 낮게 책정될 예정입니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
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