셀트리온의 바이오시밀러 `램시마`가 중국시장 공략에 본격적으로 나섭니다.
24일 셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 `램시마(개발명 CT-P13)`의 임상시험(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.
`램시마`는 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 얀센의 `레미케이드`의 바이오시밀러입니다.
중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 것은 이번이 처음입니다.
이번 승인은 지난 2014년 1월 CFDA에 임상시험을 신청한 후 2년 이상의 평가기간을 거친 결과입니다.
중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 합니다. 때문에 중국은 의약품시장 진입이 까다로운 국가 중 하나로 꼽힙니다.
셀트리온 관계자는 "중국에서 임상시험 신청을 승인 받기 위해선 오랜 기간이 소요된다"며 "하지만, 임상 승인을 위한 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다"고 설명했습니다.
셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 한다는 계획입니다.
향후 중국 현지 기업과의 합작 법인 설립을 통해 중국시장 공략을 본격화하고, 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토하고 있습니다.
아울러 혈액암 치료제 `트룩시마`와 유방암 치료제 `허쥬마` 등 다른 바이오시밀러의 임상도 신청한다는 계획입니다.
