식약처, 임상시험·시험대상자 보호프로그램 운영기준 마련

식품의약품안전처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 `임상시험 ·생물학적 동등성시험 종사자 교육과 교육실시기관 지정에 관한 규정` 개정안을 행정예고한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 임상시험과 시험대상자 보호프로그램 운영기준을 마련하고, 임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준의 합리적 개선 등을 주요내용으로 합니다.
또한 그 동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력과 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선됩니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것으로 전망했습니다.