바이로메드의 루게릭병 치료 후보물질(VM202)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 절차를 신속하게 진행하는 `패스트 트랙`으로 지정받았습니다.
바이로메드는 이연제약과 공동으로 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병)의 치료약물인 `VM202`가 미 FDA로부터 `패스트 트랙`으로 지정 받았다고 18일 밝혔습니다.
`패스트 트랙`은 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위해 만든 미국 FDA 허가 규정 중 하나로, 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 되며, 품목허가 심사 전 일부 자료를 제출할 수 있어 심사 기간이 단축될 수 있습니다.
회사 관계자는 "VM202의 시장진입 시기가 단축될 수 있게 됐다"며 "현재 준비중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간내 `VM202`를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 계획"이라고 말했습니다.
루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭경화증은 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들의 파괴로 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 신경퇴행성의 희귀질환입니다.
바이로메드는 올 하반기 미 FDA에 `VM202`의 임상2상 시험 허가를 위한 임상시험 승인(IND) 계획서를 제출할 예정입니다.
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