이번에 발표한 신바로 캡슐 임상 4상 시험은 관절염환자의 24주 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 지난 2012년 5월부터 2013년 6월까지 삼성서울병원, 서울아산병원 등 19개 기관에서 국내 760여명의 환자를 대상으로 진행됐습니다.
24주 동안 신바로 캡슐을 투여한 결과, 기준치 대비 통증·뻣뻣함·관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC Scale)의 총점 변화율은 27.6% 감소했으며, 통증지수(Pain VAS)의 수치 변화율은 16.9% 감소해 유의한 차이를 보였습니다.
또 화이자의 쎄레브렉스(성분명 : 세레콕시브)가 투여된 기존 데이터와 비교해 신바로 캡슐은 위장관계 이상 반응 발생률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)는 한 건도 발생하지 않았습니다.
녹십자 관계자는 “관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기복용에 많은 장점이 있다”고 설명했습니다.