땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 의약외품 액취방지제(데오드란트)의 품목신고가 표준화된다.
식품의약품안전처가 의약외품 `액취방지제`의 품목허가·신고 심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 `액취방지제 표준제조기준` 신설을 주요 내용으로 하는 ｢의약외품 표준제조기준｣ 개정안을 4월 15일 행정예고 한다고 밝힌 것.
의약외품 표준제조기준이란 의약외품 중 안전성․유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화하여 통일된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시다.
주요 내용은 그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 액취방지제의 주성분 함량, 규격 등의 표준화와 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화, 저장방법 및 사용기한 지정 등이다.
이번 개정안이 시행되면 `알루미늄클로로하이드레이트`와 `알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신`을 주성분으로 하는 의약외품 액취방지제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축 및 민원 절차 간소화로 업계의 부담 감소 및 시장 진입에 도움이 될 전망이다.
식약처는 "이번 개정안이 오는 8월 시행될 예정이며, 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 액취방지제(데오드란트)는 국내 화장품 업계에서 지속적으로 요구해 온 의약외품의 화장품 범위 확대 품목 중 하나로 이번 표준화가 향후 화장품 전환 논의에 어떤 영향을 줄지 주목되고 있다.