종근당은 17일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `CKD-11101`의 국내 임상 3상을 승인받았다고 밝혔습니다.
CKD-11101은 `네스프(성분명: 다베포에틴-알파)`의 바이오시밀러로 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성이 확인된 약물입니다.
네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈·고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품입니다.
이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했으며, 향후 일본을 비롯한 해외 진출도 준비 중입니다.
종근당은 임상 3상 시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획입니다.
종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것"이라며, "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
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