식품의약품안전처는 이 같은 내용의 `의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정` 고시 개정안을 17일 행정 예고했습니다.
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔습니다.
그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라 운동·레저용은 의료기기와 구분해 관리하기로 한 것입니다.
질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다고 식약처는 설명했습니다.
이번 개정 조치는 최근 심박기능을 탑재한 삼성전자의 갤럭시S5 등이 의료기기에 해당하는지를 놓고 논란이 인 데 따른 것으로 풀이됩니다.
이에 앞서 삼성전자가 지난 2월 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개했습니다.
실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것입니다.
식약처는 이번 개정안에 대해 내달 6일까지 의견을 수렴할 예정입니다.
식약처 관계자는 "현행 기준으로 하면 갤럭시S5는 의료기기에 해당하지만, 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않는다"며 "이번 규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일가량이 소요될 것으로 보인다"고 설명했습니다.
